셀트리온, 바이오시밀러 '아이덴젤트' 유럽 품목허가 획득

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 바이오시밀러 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 리제네론이 개발한 '아일리아'로, 황반변성 등 안과 질환 치료에 쓰인다. 이 약물은 혈관내피 생성 인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 아일리아는 2023년 기준으로 글로벌 매출 13조원 상당을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 아이덴젤트를 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종 등 아일리아가 보유한 주요 적응증에 사용할 수 있도록 승인받았다. 허가받은 제형은 바이알(Vial) 주사와 사전 충전 주사(PFS) 등 두 종류다.

회사는 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 아이덴젤트가 오리지널 의약품과 동등한 효과를 보인다는 결과를 확인했다. 이를 바탕으로 지난해 3월 국내에서 품목허가를 받았으며, 현재 제품을 판매 중이다.

셀트리온 관계자는 "이번 허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "다른 후속 제품도 허가 승인 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 전했다.