삼성바이오에피스 "에피스클리, 오리지널 대비 동등성 재확인"

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 에피스클리를 유럽에 판매하고 있다.

에쿨리주맙 성분 의약품은 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

삼성바이오에피스는 이번 후속 분석에서 에피스클리 투여군과 솔리리스 투여군 간 '수혈 회피' 비율을 확인했다. 여기서 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 PNH 환자의 빈혈 증상을 개선함으로써 수혈 필요성을 감소시키는 것을 뜻한다.

그 결과, 에피스클리 투여군 수혈 회피 비율이 솔라리스 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다"면서 "초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 가치 전파를 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했다. 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.