바이오솔루션, '의료기기 생물학적 안전성평가' ISO 승인

[아이뉴스24 고종민 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 자체개발한 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 생물학적 안전성평가 방법이 국제표준화기구(ISO)에서 최종 승인됐다고 3일 밝혔다.

지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194(의료기기의 생물학적 평가분야 표준을 다루는 ISO 기술위원회) 전문위원회의에서 해당 시험법의 검증결과가 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다.

관련 시험법은 바이오솔루션이 개발한 인체피부모델(KeraSkinTM)을 사용, 의료기기 유래물질의 피부자극 여부를 평가해 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 시험법이다.

식품의약품안전처(MFDS)과 산하 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)의 지원을 받아 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증을 받은 동 시험법은 국내에서 이미 그 과학적 타당성이 입증된 바 있다.

이번 ISO·TC194의 승인으로 국제표준시험법으로 자리 잡게 됐다는 평가다. 이로 인해 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험 수행시 소요되는 시간과 비용 또한 상당히 줄어들 수 있을 것으로 예상된다.

바이오솔루션이 개발한 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 피부각질세포로부터 조직공학기술을 이용해 실제 사람의 조직과 유사한 구조와 기능을 갖는 인체조직을 3차원으로 재건한 것이다. 생화학적, 형태학적으로 인체피부와 유사하다. 생활용품, 화장품 및 의약품 등 다양한 분야·산업의 인체독성반응과 유효성 평가 등에 사용이 가능하다.

특히 ISO 피부자극 시험법에서는 동물시험보다 인체피부모델시험이 우선시된다. 세계적으로 동물시험을 폐지하려는 움직임이 일고 있는 상황에서 이를 활용한 동물대체시험법 구축과 확산에 주도적으로 기여할 것으로 기대된다.