[특징주] 파로스아이바이오, AI급성백혈병 치료제 응급임상 승인 '강세'

[아이뉴스24 고종민 기자] 파로스아이바이오가 강세다.

파로스아이바이오의 AI신약 개발 플랫폼 케미버스로 도출한 후보물질 PHI-101이 급성백혈병 치료제 응급임상 승인을 받은 소식이 전해지면서다.

3일 오전 10시 58분 현재 파로스아이바이오는 전일 대비 16.07% 오른 1만6천900원에 거래 중이다.

식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 카톨릭대학교 서울성모병원은 지난 2일 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자의 치료목적으로 PHI-101의 사용 승인을 받았다.

PHI-101은 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 치료제 파이프라인이며, 앞서 AI신약 개발 플랫폼 도출 후보 물질 중 국내 최초로 임상에 진입했다.

PHI-101은 현재 내년초 마무리를 목표로 임상 1b상을 진행 중인 신약 후보물질이며 미국, 중국, 유럽 등에서 글로벌 2상 진입을 할 계획이다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정, 2상 결과에 따라 2025년 조기 상용화를 목표로 하고 있다.

이번 승인은 국내 첫 AI 기반 신약이 응급 치료목적으로 의료 현장에서 쓰이는 것을 의미한다.

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 병원이 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원은 대상 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개로 분류된다.