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SK바이오사이언스, 영국 코로나19 백신 정식 허가 승인


18세 이상 성인 기초 접종용…보관·유통 편리성으로 저개발국가 활용 기대

[아이뉴스24 김성화 기자] SK바이오사이언스가 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 자체 개발 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 '스카이코비원'의 18세 이상 성인 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

스카이코비원은 영국에서 8번 째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신이다. 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품기구(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스]
SK바이오사이언스 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스]

스카이코비원은 국내와 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4천36명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내 정식 승인을 받았다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)를 적용했다.

특히 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 '로제타폴드(RoseTTAFold)'를 활용했다. 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드를 통해 개발해 완성도를 높인 세계 최초의 백신으로 평가받는다.

스카이코비원은 매년 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성을 입증했고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있어 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다.

특히 일부 코로나19 백신은 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵고, 이로 인해 저개발국 인구의 70.1%가 여전히 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있다. 스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장 조건(2~8도)에서 보관과 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재와 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만, 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다"며 "이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)






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