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셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 글로벌 3상 추진


미국 FDA에 IND 제출…4월 유럽 의약품청에도 신청

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 오리지널 의약품과 유효성·약동학·안전성을 비교 연구할 계획이다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]
셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

셀트리온은 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 이중 미국 시장은 약 6조 6천600억원 규모로 전체 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 진행하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼, 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획"이라며 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)








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