큐라클, 당뇨병성신증 치료제 후기 임상연구 계획서 재신청

[아이뉴스24 고정삼 기자] 큐라클은 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 'CU01-1001'의 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 밝혔다.

큐라클은 당초 2a상 연구에서 통계적 유의성을 보인 'e-GFR(추정사구체 여과율)'을 1차 변수로 3상 연구에 바로 진입할 계획이었다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다는 판단, 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하는 전략을 택했다는 설명이다.

큐라클은 이번 연구에서 유효성 평가 변수로 30% 'uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)'의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(biomarker)인 'Cystatin-C', 'TGF-β1' 등을 추가해 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다고 밝혔다. 또 일일 240mg 과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인한다.

아울러 미래에 예측되는 'SGLT-2i' 처방 증가로 인한 'CU01'과의 병용 요법 확인이 중요해짐에 따라 'SGLT-2i'를 병용하는 환자군과 표준치료(ARB, ACEi)와 병용하는 환자군 등을 포함했다. 다양한 환자군에서의 당뇨병성 신장 질환의 치료효과를 확인할 수 있도록 임상시험을 설계한 셈이다.

큐라클은 식약처와 긴밀한 협의를 통해 임상계획을 수립했고, 이번 임상시험을 통해 확보된 자료로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 하는 3상 임상시험에 진입해 신약 개발과 시장 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다.

큐라클 관계자는 "약물 개발 과정에서 약물의 과학적 우수성을 입증하는 것뿐만 아니라 약물의 상용화 과정에서 예측되는 기존 치료제에 대한 차별화 요소 강화를 동시에 추구하는 전략"이라며 "이번 임상연구계획의 변경으로 'CU01'의 예상 출시일이 다소 지연됨에도 임상성공 가능성을 높여 시장 경쟁력을 확보를 하는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.

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