강스템바이오텍 "아토피 줄기세포 치료제 '퍼스트 포지션' 선점할 것"

[아이뉴스24 오경선 기자] 강스템바이오텍이 ‘퓨어스템-에이디(AD)주’ 상업화를 통해 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로서 퍼스트 포지션을 선점하겠다는 포부를 밝혔다.

강스템바이오텍은 25일 오후 서울 여의도에서 ‘2021 강스템바이오텍 미디어 컨퍼런스 데이’를 열고 임상 진행 현황과 주요 파이프라인에 대한 사업화 계획을 발표했다.

이달 초 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 퓨어스템-에이디주 임상 3상 시험 승인을 받았다.

강스템바이오텍 나종천 대표는 “아토피 피부염 줄기세포 치료제 3상 임상에 최첨단 동결제조기술을 적용해 환자 투여시까지 세포의 활성을 최적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “병금지약물과 구제약물에 대해 통제를 강화하고 임상결과에 대한 교란요인을 제어해 임상 3상 성공의 기반을 면밀히 준비했다”고 말했다.

퓨어스템 에이디주는 단회 투약의 근본치료제로 기존 치료제 대비 높은 편의성이 특징이다. 투여 후 5년 간 관찰 결과 심각한 부작용이 나타나지 않아 장기간 안전성을 확보했다는 점도 경쟁력이다.

나 대표는 이 자리에서 퓨어스템 에이디주의 임상 성공을 이끌 전략 기술 ‘셀럽(SELAFTM)’을 소개했다.

셀럽은 300여명 이상의 대규모 임상 진행과 임상 후 안정적 치료제 공급을 위한 기반이다.

Selected Cells(선별된 초격차 줄기세포), Large-Scale(바이오 의약품 안정적 대량 생산), Freezing Technology(약제 유효성 확보를 위한 동결제형 기술) 등 줄기세포 분리·생산부터 임상까지 최적화된 원스톱 플랫폼이다.

나 대표는 강스템바이오텍의 골관절염 치료제 대동물(염소) 실험 결과로 연골 재생, 염증 감소 등 성과를 제시했다.

기존 약물 치료제는 통증과 염증 제어에 효과가 국한됐다. 연골 재생 효과로 골관절염 치료제 시장에서 새로운 영역을 개척할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

강스템바이오텍은 줄기 세포에 연골 재생을 위한 융복합물질을 응용해 향후 줄기세포 치료제가 단일 제제에서 벗어나 다양한 바이오 플랫폼을 활용한 기술 전개가 가능할 것으로 전망했다.

나 대표는 “전임상 단계이지만 혁신적 유효성이 확인된 상황에서 시장 진출의 가속화를 위해 글로벌 기업과의 라이선스 아웃을 조기에 추진해 줄기세포 치료제 개발에 있어 초격차 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 주요 파이프라인의 임상 추진 현황을 발표했다.

배 본부장은 “퓨어스템 에이디주의 두 번째 임상시험 프로젝트명은 ‘퓨린(FURIN)’”이라며 “인력 보완을 통한 전문성 강화, 임상시험용 의약품의 최고 세포기능 유지, 환자 중심의 임상 시험 디자인 도입 등 3가지 측면에서 개선된 점을 보여주고 있다”고 설명했다.

퓨린은 17개 기관에서 임상시험을 수행한다. 강스템바이오텍은 오는 7월 첫 번째 투여를 시작해 2022년 4분기 중 임상을 완료할 계획이다. 2024년 상업화를 이룬다는 목표다.

나 대표는 “이번 행사는 퓨어스템 에이디주 제조공정 개선과 임상시험 설계 보완, 중장기적 사업 전략까지 소개할 수 있어 뜻깊었던 자리”라며 “앞으로 강스템바이오텍의 퓨어스템 에이디주 임상 진행과 글로벌 사업화 전략 진행에 많은 관심 바란다”고 말했다.

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