[초점] '공동생동 1+3 제한' 통과…바이오 산업 변화 법안에 업계 '기대'

[아이뉴스24 김승권 기자] '공동생동 1+3' 법이 국회 8부 능선을 넘기면서 제약·바이오 산업에 변화를 가져올 관련 법안에 관심이 쏠리고 있다. '공동생동 1+3' 법은 복제의약품의 난립을 방지하고자 마련된 법안이다.

6일 국회 보건복지위원회에 따르면 지난달 열린 제1법안 소위에서 총 20건의 약사법이 상정돼 이 중 2건은 보류되고 나머지 18건의 법안은 통과됐다. 법안소위에서 의결된 법안들은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 시행할 수 있게 된다.

먼저 의약품 공동생동을 1+3으로 제한하는 약사법이 최근 화두로 떠오른다. 관련 업계에 따르면 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원 등이 발의한 의약품 공동생동을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안은 지난 달 29일 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다.

복지위 전체회의와 법제사법위원회 전체회의, 국회 본회의라는 관문이 아직 남아있지만 소위에서 여야가 합의 처리한 만큼 법안은 이변이 없는 한 최종 통과될 것으로 예상된다.

'1+3 제한'은 공동생동을 통한 무분별한 복제약 난립을 막고자 추진 중인 법안이다. 복제약에 대한 품목 허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 효과 등이 균일한지 보는 생동성 시험을 진행해야 한다. 이를 위해서는 수 억원의 비용이 드는데 자금력이 부족한 중소형 제약사들은 공동으로 비용을 내고 시험을 진행하는 공동생동을 진행해왔다. 이 덕분에 단 한번의 공동생동 시험으로 수십여개 제약사가 품목허가를 받고 똑같은 성분의 제품을 이름만 바꿔파는 일이 비일비재 했다.

하지만 해당 법안이 시행되면 수십여개의 제약사가 한데 모여 같은 제네릭을 개발하고 이름만 바꿔 파는 행태를 방지할 수 있을 것으로 전망된다. 또한 시장에 지나치게 많이 난립 중인 의약품 품목 개수를 제한해 건전한 제약산업을 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

◆ CSO 규제 법제화에도 업계 예의주시…불법 의약품 근절 효과 '기대'

제약·바이오업계는 의약품 영업대행사(CSO) 규제 법제화도 예의주시하고 있다.

해당 법안은 정춘숙, 고영인, 서영석 민주당 의원 등이 대표 발의한 약사법 개정안으로 지난달 국회 보건복지위원회를 통과했다. 이번 개정안은 의약품 판매촉진 업무 위탁을 받은 CSO에게도 약사·의료인·의료기관 개설자 등에 경제적 이익 제공을 금지하고, 이에 관한 지출보고서 작성 의무 부여를 주요 골자로 한다.

해당 법안은 소위 통과 과정에서 여야 간 대립이 없고, 복지위가 법사소위 심사의견을 존중해 온 관례를 비춰볼 때 법제사법위원회, 본회의도 무난히 패스할 것으로 전망된다.

해당 법안이 소위를 통과하면서 19대부터 불법 리베이트 창구로 악용된다는 비판이 컸던 CSO 규제 초석을 다지게 됐다. 이 때문에 CSO를 활용하는 제약사는 물론 그렇지 않은 제약사도 제도적인 변화에 대해 긍정적으로 평가하고 있는 상황이다.

또한 서정숙 국민의힘 의원이 발의한 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안이 통과돼 불법 의약품 유통의 길이 더욱 좁아졌다는 평가다. 현행 전문의약품 불법 판매자만을 처벌할 수 있도록 해 불법 의약품 유통을 근절하는 데 한계가 있었기 때문이다.

한 제약사 관계자는 "이번 개정안 통과로 CSO에 부여되는 책임이 강화돼 투명성까지 확보된다면 리스크가 줄어 위탁 업체에게도 이익이 될 것"이라고 말했다.

◆ 의약품 행정처분 법안·첨단바이오법도 산업 변화 이끄는 법안으로 평가

김상희, 강병원 민주당 의원이 발의한 부정한 방법으로 국가출하승인 된 의약품을 행정처분하는 법안도 통과됐다. 해당 법안으로 '불법 의약품'이나 논란이 되는 바이오 기술이 줄어들 것으로 전망된다.

또한 의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시를 의무화하는 최혜영 민주당 의원·김예지 국민의힘 의원안과 인재근 민주당 의원의 약의 날 법정기념일 지정, 백종헌 국민의힘 의원과 민주당 남인순 의원의 임상 3상 조건부 시판허가 약사법 상향 법안도 통과됐다.

반면 서영석 민주당 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안과 최연숙 국민의당 의원이 발의한 폐의약품 처리 방법 안내 의무화 법안은 소위 문턱을 넘지 못했다.

이미 통과됐지만 올해부터 본격적으로 산업 변화가 기대되는 법안도 있다. 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 '첨단바이오법'이 그것이다. 이 법안은 2019년 하반기 통과됐지만 올해부터 본격적으로 적용된다.

해당 법안으로 제약사들은 신약 개발 기간을 4년 단축할 수 있을 것으로 기대하며 대거 사업을 확장하는 중이다. 먼저 업계에서는 첨단바이오의약품에 대한 생산 수요가 급증할 것으로 예상, 의약품 위탁생산·개발(CDMO)에 보다 집중하고 있다.

SK그룹의 투자전문 지주회사인 SK는 지난 3월 31일 프랑스 유전자·세포 치료제 원료의약품 위탁생산업체(CMO)인 이포스케시를 인수했다. 삼성바이오로직스는 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로까지 넓히겠다는 방침을 밝혔다.

한 바이오기업 관계자는 "첨단바이오법으로 개별 기업들 역시 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등의 첨단바이오의약품 개발에 속도가 붙을 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)