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"병원 가셔야 해요"…스마트워치로 부정맥 의료데이터 보낸다


과기정통부 8차 심의위원회 통해 ICT 규제 샌드박스 과제 7건 처리

[아이뉴스24 김문기 기자] 앞으로 스마트워치로 부정맥을 측정해 의료 데이터를 의료기관에 보낼 수 있고, 이에 따라 내원까지 안내할 수 있게 됐다.

과학기술정보통신부(장관 최기영)는 12일 '제8차 신기술‧서비스 심의위원회'를 개최하여 총 7건에 대한 규제 샌드박스 지정여부를 심의한 결과 3건은 적극행정으로 처리를, 4건은 임시허가 및 실증특례로 지정됐다고 발표했다.

이에 앞서 심의위원회는 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 지정기업인 휴이노(대표 길영준) 사옥에서 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스' 시연을 가졌다.

과기정통부는 지난해 2월 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용해 이상 징후 시 내원 안내를 할 수 있도록 '휴이노'에 실증특례를 부여한 바 있다.

최기영 과기정통부 장관(우) [사진=과기정통부]
최기영 과기정통부 장관(우) [사진=과기정통부]

8차 심의위원회에서는 휴이노 사례와 유사한 디지털 헬스케어 분야의 '홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내서비스' 등 3건의 과제가 적극행정으로 처리됐다.

'홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내'는 의료법상 원격의료로서 내원안내가 금지되는지 불분명했다. 심의 결과 부정맥 측정 소프트웨어의 경우 의료기기법상 의료기기에 해당되지만 부정맥 측정 소프트웨어(SW) 학습을 위해 환자를 대상으로 데이터를 수집하기 위한 연구는 의료기기 임상시험에 해당되지 않는다과 판단했다.

다만, 알고리즘 개발을 위한 데이터 수집과 이용은 식약처의 가이드라인에 따라 데이터 관리 원칙 등 적용할 필요가 있다고 봤다. 하지만 내원안내 서비스의 경우 보건복지부의 적극적 유권해석에 따라 의료법상 허용되므로 규제없음으로 판단했다.

또 다른 헬스케어 사업으로 '홈케어 건강관리'는 비의료인의 의료행위 금지에 대한 적극행정으로 만성질환자를 대상으로 디바이스 별로 수집된 건강정보를 비의료기관이 제공 가능한 범주 안에서 모니터링·분석해 만성질환관리 등 다양한 건강관리 서비스를 제공한다.

전자고지 민간기관 확대, 모바일 운전면허 확인 서비스 등 4건의 과제는 임시허가‧실증특례로 지정됐다.

과기정통부 최기영 장관은 "2020년 첫번째 규제 샌드박스 심의회를 통해 디지털 의료분야의 내원 안내 서비스, 모바일 운전면허증, 민간기관 모바일 전자고지, 관광택시, 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 등 국민 실생활의 편의성을 높이는 과제들이 논의되었고, 특히, 의료기관 내원 안내 서비스의 경우 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

이어, "규제 샌드박스는 정부가 역점을 두고 추진한 규제혁신의 대표정책으로 새로운 기술과 서비스가 국민의 생명과 안전, 건강에 위해가 되지 않는 한 선 허용, 후 규제의 원칙에 따라 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 열어주자는 것이 정부의 일관된 정책이다"라고 언급했다.

김문기 기자 moon@inews24.com






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