[정기수기자] 메디포스트는 관절 연골 재생용 줄기세포치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다.
카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 채취한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 효과도 일관성이 있다는 게 회사 측 설명이다.
메디포스트가 이번에 카티스템의 품목허가를 받게 되면 세계 최초 동종(타가) 줄기세포 치료제가 된다.
카티스템은 지난 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년10개월에 걸쳐 임상시험 1~3상을 완료했다. 현재는 미국에서 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받아 1·2a상 임상시험을 진행 중이다.
회사 측은 지난 3월부터 6월까지 ▲비임상 약리 독성 ▲품질 ▲임상시험 등 3개 분야에 대해 식약청으로부터 '품목허가 전 단위별 심사'를 받았다. 이번에는 이들 자료에 ▲GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다고 회사 측은 덧붙였다.
단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있다.
메디포스트 관계자는 "카티스템이 빨리 시판될 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다"면서 "해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행 중"이라고 말했다.
/정기수기자 guyer73@inews24.com
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