[아이뉴스24 전다윗 기자] 삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 지난 4~8일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 연례 학술대회에서 SB27의 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
회사는 2024년부터 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 무작위 배정·이중맹검 임상 3상을 진행했다. 환자를 두 그룹으로 나눠 표준 항암화학요법에 SB27 또는 키트루다를 병용하고 효능과 안전성을 비교했다.
1차 평가변수인 24주차 객관적 반응률(ORR)은 SB27 투여군이 34.6%, 키트루다 투여군이 37.9%였다. 객관적 반응률은 종양이 일정 기준 이상 줄거나 사라진 환자의 비율이다. 두 그룹의 차이는 사전에 정한 동등성 범위 안에 들었다.
무진행생존기간과 반응지속기간, 전체생존기간 등 주요 2차 지표도 두 그룹에서 유사했다. 치료 중 발생한 이상반응과 중대한 이상반응의 비율 역시 비슷했다. 약물의 작용을 방해할 수 있는 중화항체는 두 그룹 모두에서 검출되지 않았다.
미국 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 면역세포의 PD-1을 차단해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에서 처음으로 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다. 지난달에는 미국에서도 SB27의 품목허가를 신청했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 SITC 발표를 통해 글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 변수를 성공적으로 입증하며 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 지속 집중하겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)