[아이뉴스24 전다윗 기자] 시지바이오가 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 '헤모클로'의 국내 제조허가를 획득했다.
시지바이오는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 헤모클로의 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다.
헤모클로는 외과 수술에서 1차 지혈 이후 추가 지혈이 필요하거나 혈액이 서서히 배어 나오는 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다.
콜라겐과 트롬빈의 서로 다른 지혈 작용을 결합한 것이 특징이다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판이 달라붙고 뭉치도록 유도하며, 트롬빈은 혈액 응고에 필요한 피브린 형성을 촉진해 지혈을 돕는다.
제품에는 미세섬유 구조의 콜라겐을 미리 수화한 슬러리 형태로 구현하는 기술이 적용됐다. 의료진이 콜라겐에 별도로 수분을 공급할 필요 없이 트롬빈이 함유된 지혈 파우더와 혼합해 사용할 수 있다.
특히 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해 제품 준비 절차를 간소화했다. 콜라겐의 미세섬유 구조는 제형이 쉽게 흩어지지 않고 출혈 부위에 밀착되도록 설계됐다.
시지바이오는 안정성 시험에서 제품에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다. 지난 2월에는 콜라겐 슬러리 제조방법과 이를 활용한 지혈용 키트에 관한 국내 특허를 출원했다.
시지바이오는 그동안 뼈와 연조직 재생 등에 활용되는 생체재료와 의료기기를 개발해 왔다. 이번 헤모클로 허가를 통해 기존 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 수술용 지혈제 분야로 넓히게 됐다.
회사는 헤모클로의 국내 공급을 준비하는 한편, 해외 시장 진출도 추진한다. 향후 비동물성 재조합 원재료의 적용 가능성을 검토하고, 출혈 부위에 제품을 편리하게 전달할 수 있는 전용 어플리케이터도 개발할 예정이다.
유현승 시지바이오 대표이사는 "수술용 지혈제는 지혈 작용과 함께 의료진이 얼마나 간편하게 준비하고 원하는 부위에 적용할 수 있는지도 중요하다"며 "헤모클로의 국내 공급과 현장 의견 수렴을 통해 적용 기구와 제형을 개선하고, 축적해 온 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 넓혀가겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)