[아이뉴스24 전다윗 기자] 국내 도입을 앞둔 경구용 임신 중지 의약품 '미프진'의 안전성 문제가 국정감사 도마 위에 올랐다.
특히 한국인 대상 가교임상 없이 신속한 허가를 추진하는 것이 적절한지를 두고 공방이 벌어졌다.
이만희 보건복지위원장은 27일 보건복지위원회 종합국정감사에서 일본의 미프진 가교임상 사례를 거론하며 "우리나라도 가교임상의 필요성을 진지하게 고민할 필요성이 있다"고 말했다.
가교임상은 해외 임상시험 결과를 자국민에게도 적용할 수 있는지 확인하기 위해 인종적 차이에 따른 약물의 안전성과 유효성 등을 평가하는 시험이다.
우리보다 앞서 경구용 임신 중지 의약품을 도입한 일본은 자국민 대상 가교임상을 실시한 바 있다. 반면 국내에서는 2021년 9월 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 가교임상 없이 허가 심사를 진행하기로 했다.
이 위원장에 이어 조배숙 국민의힘 의원 역시 "FDA가 인정했다고 해서 모든 위험으로부터 자유롭고 안전하다는 뜻은 아니다"라며 가교임상 필요성을 강조했다.
참고인으로 나선 김재연 대한산부인과의사회 회장은 미국의 안전성 재검토를 거론하며 "내년 3월에 결과가 나오는데도 불구하고 그전에 도입을 진행하겠다는 것은 우려하지 않을 수 없다"며 "심하게 말한다면 국민을 상대로 안전성을 테스트하는 셈이다. 더 심하게 말하면 일종의 마루타 실험을 하는 것과 같지 않나 생각한다"고 주장했다.
반면 남인순 더불어민주당 의원은 신속한 도입의 필요성에 무게를 실었다. 남 의원은 "도입을 초기 논의할 당시에도 가교임상에 대한 논의가 있었다"며 "2021년 9월 중앙약심위에서 안 하는 것으로 결론이 났다"고 말했다.
미프진 국내 독점 판권을 보유한 현대약품의 이상준 대표는 "중앙약심과 식약처 전문가들이 많은 논의를 거친 것으로 알고 있다"며 "그 결론을 따르는 것이지, 저희가 가교임상을 해야 한다거나 하지 말아야 한다고 말할 수 있는 입장은 아니다"라고 밝혔다.
이어 "약물이 출시된 이후 어떻게 위험성을 관리할 것인지에 대해 식약처와 논의하고 있다"며 "식약처에서도 보수적이고 조심스럽게, 안전하게 관리될 수 있도록 많은 이야기를 해주고 있다"고 설명했다.
식약처의 위해성 관리계획 보완 요구에 따른 자료 제출 시점에 대해선 "서둘러 준비하고 있다"며 "늦어도 다음 달 안에는 제출할 계획"이라고 답했다.
주무 부처인 보건복지부의 정은경 장관은 "안전한 사용체계를 갖추기 위해 의료계와 협의해서 준비하겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)