[아이뉴스24 이효정 기자] "담관암 신약의 허가를 받으며 작은 꽃 하나는 분명히 피웠다고 생각합니다. 그 과정에서 우리가 정작 키운 건 꽃이 계속 피어날 수 있는 나무였습니다. 간암 신약은 세 번이나 허가 문턱에서 좌절했지만 결국 허가를 받게 될 것이라고 확신하고 있습니다."
진양곤 HLB그룹 의장은 15일 서울 여의도 하나증권에서 HLB그룹 상장 계열사 10곳이 함께한 기업설명회(IR)에서 이렇게 말했다. 이날 IR은 기관투자자와 애널리스트뿐 아니라 언론에도 공개됐으며, 주요 계열사 최고경영자(CEO)와 임원들이 대거 참석하는 등 대규모로 진행됐다.
HLB는 미국에서 담관암 신약 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'의 허가를 받은 여세를 몰아 간암 신약인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 허가를 받아내는 한편, 주요 계열사들이 후속 파이프라인을 확보하기 위한 개발을 이어가겠다는 포부다.
지난달 하순 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 담관암 치료제 리픽투는 올해 4분기 미국 출시를 목표로 하고 있다.
유럽에서도 허가를 위한 심사 절차를 밟고 있다. 또 글로벌 임상 2상을 통해 암종에 관계없이 리픽투를 쓸 수 있도록 적응증 확대를 추진하고 있으며, 현재 FDA에 추가신약허가신청(sNDA)을 제출한 상태다.
HLB는 지난 9일 재신청한 간암 신약, 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 병용요법도 FDA 승인을 받을 수 있다고 자신했다. 이번이 네 번째 도전으로, 그동안 걸림돌이 됐던 항서제약의 생산시설 문제도 해결된 만큼 허가 가능성이 높다는 판단이다.
김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 간암 신약의 FDA 승인 가능성에 대해 "이달 안에, 늦어도 11월 9일까지 클래스 1(Class 1) 또는 클래스 2(Class 2)로 분류될 것"이라며 "이번에는 클래스 1로 분류될 가능성이 매우 높다고 보고 있다"고 밝혔다.
진 의장은 간암 신약 승인 시 직접 판매 여부를 묻는 질문에 "오늘 밤이라도 빅파마가 리보세라닙을 확장하고 싶다며 제안해 온다면 전략을 바꿀 것"이라며 "빅파마들의 관심이 워낙 많기 때문에 현재는 직판을 생각하고 있지만 바뀔 수 있다"고 설명했다.
HLB는 담관암과 간암 신약 허가를 발판으로 글로벌 제약·바이오기업으로 도약한다는 계획이다.
발표자로 나선 김홍철 HLB 대표이사는 “2030년까지 신약 개발부터 판매까지 이어지는 사업 구조를 갖춰 글로벌 100대 제약·바이오기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”며 "리픽투로 가치를 증명하고, 간암 신약 허가를 신속하게 진행해 이미 구축된 영업망을 활용해 판매와 시장점유율을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.
이어 "글로벌 제약사와의 병용요법이나 공동개발을 주도적으로 추진해 더 큰 시장으로 확장해 나가겠다"며 "기존 항암 파이프라인에 안주하지 않고 새로운 항암 후보물질을 지속적으로 도입해 성장이 이어지는 사업 구조를 만들겠다"고 했다.
이외에도 HLB그룹은 계열사별로 파이프라인을 확보하기 위한 개발을 이어가고 있다.
HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 톱라인 결과가 다음 달 나온다. 결과에 따라 FDA와 후속 개발 절차를 논의할 수 있게 된다.
HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. HLB파나진은 PNA-AOC 신약 플랫폼을 기반으로 사업 확장을 모색하고 있다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)