[아이뉴스24 전다윗 기자] 대웅제약은 경기도 화성시 향남읍 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조시설을 구축 중이며, 2027년 상반기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 추진한다고 14일 밝혔다.
마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 피부에 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제와 달리 패치 형태로 약물을 투여할 수 있어 환자의 투약 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
대웅제약은 대웅테라퓨틱스의 독자적인 마이크로니들 기술 '클로팜'을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 패치형 의약품 생산에 필요한 인프라를 확충할 계획이다. DWRX5003은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받아 현재 임상시험이 진행 중이다.
아울러 대웅제약은 기존 시험생산 단계에서 나아가 임상시험용 의약품을 안정적으로 공급하고, 향후 상업 생산까지 이어질 수 있는 기반을 마련할 방침이다.
또 마이크로니들 기술을 안정적으로 구현하고 GMP 기준을 준수하기 위해 제조 시스템을 고도화했다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 '가압건조 기술'을 접목해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다는 설명이다.
정밀 토출부터 가압건조, 제품 자동 포장까지 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 적용했다. 작업자의 직접 개입을 최소화해 교차 오염과 인적 오류 가능성을 줄이기 위해서다.
무균 환경과 오염 관리 체계도 구축하고 있다. 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템과 정밀 공기 여과 등 밀폐 배관 순환 시스템을 통해 미생물과 입자의 유입을 차단한다. 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템도 구축해 제조 데이터의 무결성을 확보할 방침이다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어, 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선"이라며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)