[아이뉴스24 전다윗 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족하고 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 개선한 것으로 나타났다.
HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 지난 9일부터 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 개최되는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.
비미란성 위식도역류질환은 위산 등이 식도로 역류해 가슴 쓰림 등의 증상이 나타나지만, 내시경 검사에서는 식도 점막의 손상이 확인되지 않는 질환이다.
세벨라는 앞서 지난 5월 열린 세계 최대 소화기학회(DDW 2026)에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법의 미국 임상 3상 결과를 발표한 바 있다.
이번 임상은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주간 케이캡 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례 투여받았다. 1차 평가지표는 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율, 2차 평가지표는 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이었다.
임상 결과 두 용량 모두 1·2차 평가지표를 충족했다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%, 케이캡 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%로 나타났다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 위약군 27.0% 대비 케이캡 50mg군 36.1%, 100mg군 39.9%로 통계적으로 유의하게 높았다.
가슴 쓰림과 위산 역류 증상이 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상을 함께 평가한 복합 지표에서 케이캡 50mg과 100mg 투여군은 위약 대비 각각 60%, 76%의 상대적 개선 효과를 보였다. 이후 20주간의 연장기간에도 증상 개선 효과가 유지된 것으로 나타났다.
아울러 이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염 미국 임상 3상 데이터를 국제 위식도역류질환 진단 기준인 '리옹 합의 2.0'에 따라 재분석한 연구가 미국 소화기학회 회장상을 수상했다.
HK이노엔 관계자는 "이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약으로 2019년 국내 출시됐다. 올해 상반기까지 누적 원외처방액 1조433억원을 기록했으며, 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)