HLB, 미국 FDA에 간암 신약 허가 재신청

[아이뉴스24 이효정 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 협력사인 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대한 허가를 재신청했다고 12일 밝혔다.

이번 조치는 항서제약 제조시설에 대한 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 문제로 HLB 측이 보완 요구 서한을 받은 지 3개월 만이다.

엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 보완 요구 서한에 대한 대응을 마무리하고 FDA에 간암 1차 치료제로 승인해 달라고 다시 요청했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 3상 임상에서 대조군 대비 전체 생존 기간 중앙값이 길었던 것으로 전해진다.

앞서 HLB는 2023년 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법의 품목 허가를 FDA에 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

지난해 3월 2차 신청 당시에도 멸균 절차 등을 지적받아 승인이 무산된 데 이어, 올해 7월에도 항서제약의 제조지설 문제로 또다시 FDA 문턱을 넘지 못했다.

HLB그룹 관계자는 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 임상에서 확인된 가치를 바탕으로 허가 심사가 성공적으로 끝날 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.