HLB 간암신약 재도전 속도⋯완제시설 FDA 실사 'VAI' 종결

[아이뉴스24 전다윗 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류했다고 6일 밝혔다.

HLB 측은 "미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았다"며 "이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다"고 설명했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

앞서 해당 완제의약품 제조시설은 지난 6~7월 FDA 정기 실사에서 지적사항을 담은 'Form 483'을 받았다. 이후 항서제약은 FDA에 시정·예방조치(CAPA) 계획 등을 제출하고 후속 조치를 진행해 왔다.

리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 실사도 지난 7월 VAI로 종결된 바 있다. 해당 원료의약품 제조시설의 cGMP 문제는 리보세라닙과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 세 번째 FDA 보완요구서한(CRL)을 받은 사유로 지목됐다.

현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있으며, 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다.

HLB 관계자는 "이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과"라며 "엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것"이라고 말했다.