[아이뉴스24 이윤 기자] 최근 5년간 국내 의료기기 이상사례 보고가 꾸준히 증가한 가운데 입원이나 기능저하, 생명 위협, 사망 등을 포함한 ‘중대한 이상사례’ 증가세가 전체 이상사례보다 가파른 것으로 나타났다.
21일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 국회의원(경기도 광주시 갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2021년부터 2025년까지 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9104건으로 집계됐다.
연도별로는 2021년 1482건에서 2022년 1513건, 2023년 1900건, 2024년 1983건, 2025년 2226건으로 증가했다. 2025년 보고 건수는 2021년과 비교해 50.2% 늘었다.
위해도가 높은 의료기기에서 이상사례 보고가 집중된 것으로 나타났다. 의료기기 등급별로는 '의료기기법 시행규칙'상 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’로 분류되는 4등급 의료기기의 이상사례가 6383건으로 전체의 70.1%를 차지했다.
특히 입원 또는 입원기간 연장, 심각한 불구나 기능저하, 생명 위협 및 사망 등을 포함하는 ‘중대한 이상사례’ 증가세가 두드러졌다.
최근 5년간 보고된 중대한 이상사례는 총 3011건으로 전체 의료기기 이상사례의 33.1%를 차지했다. 연간 보고 건수는 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가해 약 2.2배 수준으로 늘었다. 같은 기간 전체 이상사례 증가율인 50.2%와 비교하면 두 배 이상 높은 증가율이다.
중대한 이상사례를 유형별로 보면 입원 또는 입원기간 연장이 2998건으로 대부분을 차지했다. 사망 또는 생명에 위협을 준 것으로 보고된 사례는 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구·기능저하 사례는 5건으로 집계됐다.
이상사례는 장기간 체내에 삽입해 사용하는 인체이식형 의료기기에 집중됐다.
최근 5년간 인체이식형 의료기기에서 보고된 이상사례는 6667건으로 전체의 73.2%에 달했다. 이 가운데 실리콘겔 인공유방이 5749건, 실리콘막 인공유방이 277건으로 집계됐다. 두 종류를 합친 인공유방 관련 이상사례는 6026건으로 전체 인체이식형 의료기기 이상사례의 90.4%를 차지했다.
다만 이상사례 보고 건수가 해당 의료기기의 결함이나 환자 피해와 직접적인 인과관계가 확인됐다는 의미는 아니다. 의료기기취급자가 사용 과정에서 인지한 이상사례를 신고한 것으로, 개별 사례에 대해서는 별도의 조사와 평가가 필요하다.
식약처는 접수된 이상사례를 분석·평가하고 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시하고 있다. 다만 인과관계 조사에는 법령상 별도의 처리기한이 없는 것으로 나타났다.
조사는 통상 3-4개월이 소요되며 해외 제조원의 자료 회신이나 환자 진료기록 확보 등에 따라 조사 기간이 더 길어질 수 있다. 최근 5년간 이상사례와 관련해 이뤄진 안전조치는 허가사항 변경 13건과 안전성 정보 알림 14건으로 집계됐다.
소병훈 의원은 “이상사례 보고 건수만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없지만, 중대한 이상사례가 5년 새 약 2배 이상 증가한 만큼 반복·중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명해야 한다”며 “조사 결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”고 말했다.
이어 “장기간 몸속에 사용하는 인체이식형 의료기기의 이상사례가 전체의 70%를 넘는 만큼 장기추적조사를 비롯한 시판 후 안전관리 제도와 환자 안내 체계가 실제 환자 보호로 이어지고 있는지 지속적으로 점검해야 한다”고 강조했다.
/광주=이윤 기자(uno29@inews24.com)