[아이뉴스24 이효정 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다.
이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있어 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대된다.
이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다. 한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다.
앞서 SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 승인에 따라 계약상 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정이다.
이로써 세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다. 미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)가 직접 판매하고 있다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다.
일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있다. 현재 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장”이라며 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)