셀트리온, '짐펜트라' 240mg 고용량 美 임상 4상 계획 제출

[아이뉴스24 전다윗 기자] 셀트리온은 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보함으로써, 미국에서도 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 '투 트랙' 처방 체계를 본격화할 방침이다.

셀트리온은 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 현재 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다.

RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. 향후 RA 적응증까지 추가될 경우 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 대폭 확장될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

한편, 짐펜트라는 인플릭시맙을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 방식으로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2023년 미국에서 신약으로 허가받았으며, 현재 크론병과 궤양성 대장염 치료에 120mg 용량으로 사용되고 있다. 짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 급증했다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.