[아이뉴스24 이효정 기자] 셀트리온이 미국과 한국에서 각각 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러와 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다.
셀트리온은 지난 5일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 미국 임상 3상 IND 변경신청을 승인받았다고 7일 공시했다.
동시에 국내에서는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 다잘렉스의 바이오시밀러 후보물질 'CT-P44'의 한국 임상 3상 IND 변경도 승인 받았다.
셀트리온은 두 임상에 대해 임상시험 대상자 수를 변경해 각각 신청해 승인받았다. 구체적으로 키트루다 바이오시밀러 CT-P51은 당초 대상자를 606명으로 설정해 승인받았지만, 이번 IND에서는 202명으로 변경했다.
이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌 3상 임상시험이다. 임상시험 기간은 치료기간 2년으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 진행된다.
다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 경우 기존 임상시험 대상자 486명으로 신청 및 승인받았지만, 394명으로 줄여 식약처에 신청했고 해당 변경 사항에 대해 승인받았다.
해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다.
임상시험 기간은 2년으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험이다.
셀트리온은 "3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)