[아이뉴스24 전다윗 기자] 노보 노디스크가 '위고비'를 이을 차세대 비만 치료제로 개발 중인 '제나감티드'의 국내 임상 3상에 돌입한다.
28일 업계에 따르면 노보는 지난 26일 식품의약품안전처로부터 과체중 또는 비만인 아시아 성인을 대상으로 제나감티드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 3상은 아시아 지역 과체중·비만 성인 약 400명을 대상으로 진행된다. 글로벌 임상시험 등록정보에 따르면 80주 시점의 체중 변화율이 주요 평가변수다.
국내에서는 경북대병원, 양산부산대병원, 건국대병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 연세대 의대 세브란스병원, 서울대병원 등에서 임상이 진행될 예정이다.
제나감티드는 하나의 펩타이드 분자로 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 자극하는 이중 작용제다. 과거 '아미크레틴'으로 불렸던 노보의 차세대 비만·당뇨병 치료제 후보물질로, 현재 주 1회 피하주사뿐 아니라 경구제도 함께 개발되고 있다.
GLP-1은 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 데 관여하는 호르몬으로 위고비 등 기존 비만치료제의 핵심 표적이다. 아밀린 역시 음식 섭취를 줄이고 포만감을 높이는 데 관여한다.
제나감티드는 앞서 임상 2상에서 체중 감량 가능성을 확인했다. 노보가 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 임상 2상 결과에 따르면 제2형 당뇨병 환자 262명을 대상으로 36주간 진행한 시험에서 주 1회 피하주사 최고 용량인 40㎎을 투여한 환자들의 평균 체중은 14.6% 감소했다. 위약군의 체중 감소율은 2.1%다.
당화혈색소(HbA1c)는 1.71%포인트 감소했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로 대부분 경증 또는 중등도였다.
위고비는 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 STEP 1 임상 3상에서 68주간 평균 14.9%의 체중 감소율을 기록했다. 릴리의 '티르제파타이드'는 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자를 대상으로 한 SURMOUNT-1 임상 3상에서 최고 용량인 15㎎ 투여 시 72주간 평균 20.9%의 체중 감소율을 기록했다.
제나감티드는 이보다 짧은 36주 동안 제2형 당뇨병 환자에서 14.6%의 체중 감소율을 나타냈다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 일반적으로 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 당뇨병이 없는 비만 환자보다 체중 감소 폭이 작게 나타나는 경향이 있기 때문이다.
다만 이 수치를 현재 시판 중인 비만치료제와 단순 비교하기는 어렵다. 임상 대상 환자군과 기간, 설계가 서로 다른 탓이다. 향후 실제 비만 환자를 대상으로 한 후기 임상에서 어느 정도의 체중 감량 효과를 입증할지가 관건으로 꼽힌다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)