[아이뉴스24 이효정 기자] 블록버스터 의약품인 '키트루다'의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오시밀러 시장의 경쟁도 본격화되고 있다.
글로벌 매출 1위 항암제인 만큼, 국내 제약·바이오기업들이 특허 만료 시점을 공략해 시장을 선점하고 우위를 점하기 위한 물밑 작업이 한창이다.
11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 신청했다.
품목 허가를 받으면 본격적인 시판이 가능해진다. 보통 품목 허가 신청이 받아들여져 허가를 받기까지 1년가량 소요된다는 점에서, SB27의 품목 허가 결과는 내년에 나올 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 바 있다.
삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 대규모 임상으로 미국 등 해외 시장을 노리면서도, 국내에서 품목 허가를 추진하며 시장 선점에 나서는 것이다.
국내 다른 기업들도 준비가 한창이지만 속도 면에서는 삼성바이오에피스가 빠르다.
셀트리온은 지난 4월 식약처 승인을 받아 임상을 진행하고 있으며, 미국에서도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 "키트루다 바이오시밀러 글로벌 3상이 속도를 내고, 허가 이후에는 주요 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.
종근당은 2022년 싱가포르 기업 '파보렉스(Favorex Pte Ltd)'와 키트루다 바이오시밀러의 독점 공급 및 판매권에 대한 계약을 체결했다.
키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 317억 달러(약 46조원)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
이에 비해 국내 시장 규모는 작지만, 시장 선점을 위해 삼성바이오에피스를 선두로 기업들이 나서고 있는 모양새다.
국내 특허 만료가 오는 2028년으로 미국 등 글로벌 주요 지역의 특허 만료 시기인 2029년보다 빠르다.
이에 삼성바이오에피스와 같은 기업들이 특허 만료 시기에 발맞춰 국내부터 시장 선점에 나서는 것으로 풀이된다.
국내에서도 키트루다는 1위 항암제로 꼽힌다. 2024년 4분기부터 지난해 3분기까지 최근 1년간 누적 매출액(MAT)은 5319억원이다.
한 업계 관계자는 "국내와 해외의 키트루다 특허 만료 시기가 다르다"며 "각 기업이 전략을 공개하기는 어렵겠지만, 빠르게 바이오시밀러 품목 허가를 받아 특허 만료 전에 개발을 진행하는 것이 시장 선점 효과 측면에서 긍정적"이라고 평가했다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)