[아이뉴스24 전다윗 기자] GC녹십자는 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다고 27일 밝혔다.
앞서 GC녹십자는 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정된 바 있다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 적용한 첫 임상 파이프라인이다. 회사는 이번 임상을 통해 코로나19 백신 개발뿐 아니라 향후 신종 감염병에도 신속히 대응할 수 있는 플랫폼 기술을 검증한다는 계획이다.
이번 과제는 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화를 실현하고, 미래 팬데믹에 신속히 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 추진되는 정부 주도 프로젝트다. GC녹십자는 이번 과제 선정으로 임상 연구개발비를 지원받게 되며, 정부 로드맵에 발맞춰 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득하겠다는 방침이다.
식약처에 제출된 계획에 따르면 이번 임상 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가하게 된다.
GC녹십자는 팬데믹 이후 차세대 백신 플랫폼 확보를 위해 mRNA 기술 개발에 투자를 확대해 왔다. 지난해 말 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 지원 기업으로 선정된 데 이어 올해 초 국내 임상 1상 첫 피험자 투여를 시작하며 개발을 본격화했다. 회사는 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 임상 2상에 착수하고, 내년 하반기 임상 3상 시험계획을 신청해 2028년 품목허가를 획득한다는 목표다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다"고 강조했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)