[아이뉴스24 이효정 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사케이주)' 미국 임상 3상 결과 발표를 코앞에 두고 있다. 이번 임상 결과에 따라 과거 '인보사 사태'로 실추된 브랜드 신뢰도를 회복하고 재도약할 수 있을지 판가름 날 것으로 보인다.
16일 제약바이오업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달중 TG-C 미국 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과를 분석해 공식 발표할 예정이다. 코오롱티슈진은 미국 현지에서 환자 1066명을 대상으로 투약을 완료한 후 약 2년에 걸쳐 장기 추적관찰을 진행하며 임상데이터를 수집해 왔다.
코오롱티슈진 관계자는 "미국 본사가 임상데이터를 전달받아 정밀분석을 진행하고 있으며 구체적인 소요기간을 사전에 예단하긴 어렵다고 말했다.
다만 이 관계자는 "분석을 완료되는 즉시 시장에 공시할 수 있도록 현재 한국거래소와 관련 행정절차를 조율하고 있다"면서 "가급적 이달 안으로 결과를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.
이번에 발표될 톱라인 결과에서 TG-C가 통증완화 효과뿐만 아니라 무릎관절 구조 퇴행을 막거나 개선하는 '근본적 골관절염 치료제(DMOAD)'로서의 유효성을 입증할 수 있을지가 핵심 관건이다.
만약 DMOAD 효과가 확인될 경우 코오롱티슈진은 과거 성분 논란을 극복하고 글로벌시장에서 반전의 기회를 잡을 수 있게 된다.
앞서 TG-C는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 최초 유전자 치료제로 품목허가를 획득한 바 있다. 그러나 치료제 핵심성분중 하나가 허가서류에 기재된 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포(293세포)'인 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 국내 품목허가가 전격 취소됐다.
당시 미국 식품의약국(FDA) 역시 임상 3상을 일시보류 조치했으며 코오롱티슈진은 세포성분 유래를 명확히 소명하는 과정을 거쳐 지난 2021년 12월 미국 임상 3상을 재개할 수 있었다.
성분 논란 이후 코오롱티슈진은 수년간 거센 소송전에 휘말렸다. 인보사케이주를 투약받은 환자들의 집단반발과 회사 임원진을 겨냥한 형사소송이 동시다발적으로 전개됐다. 하지만 최근 들어 코오롱티슈진을 둘러싼 사법리스크 상당부분은 법적으로 정리되는 모습을 보이고 있다.
지난달 대법원 2부(주심 엄상필 대법관)는 코오롱생명과학 임원 A씨와 B씨에 대한 상고심에서 위계공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌법상 사기 등의 혐의에 대해 무죄를 선고한 원심판결을 최종 확정했다.
아울러 서울중앙지법은 지난해 12월 소액주주들이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 등을 상대로 제기한 단체 손해배상청구 소송을 기각했다.
최근에는 스페이스에셋 등 주주 219명이 제기한 손해배상청구 소송과 관련해서도 서울고등법원이 내린 화해권고 결정이 그대로 확정되면서 코오롱티슈진은 주주들에 대한 별도 배상의무를 면하게 됐다. 서울고법은 원고들이 청구를 포기하고 소송비용은 각자 부담하도록 했다.
프러나 코오롱티슈진이 해결해야 할 법적과제가 완전히 사라진 것은 아니다. 지난 9일 서울중앙지법은 과거 인보사를 투여받은 환자 139명이 제기한 손해배상 소송 1심에서 원고 전부 승소판결을 내렸다. 소송이 제기된 2019년 8월이후 약 7년만에 나온 사법부 첫 판단이다.
재판부는 투약된 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 종양유발 우려가 있는 신장유래세포였던 만큼 제품에 중대한 결함이 존재한다고 판단했으며 이에 따라 코오롱티슈진이 환자들에게 진료비와 위자료를 배상하라고 판결했다.
특히 이번 소송은 전체 소송참여 환자중 일부에 불과하고 소송위임 시기에 따라 나머지 환자들의 1심 재판이 여전히 진행중으로 향후 추가적인 판결결과가 변수로 작용할 수 있다.
따라서 시장에서는 코오롱티슈진이 글로벌시장에서 신뢰를 회복하기 위해서라도 이번 미국 임상 3상 결과가 절대적으로 중요하다고 보고 있다.
코오롱티슈진은 지난해 200억원대 영업손실을 기록하는 등 재무적 압박을 받고 있어 임상 결과 성패에 따라 경영실적 역시 극적인 변곡점을 맞이할 것으로 보인다.
TG-C 국내외 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있어 이번 임상결과는 관계사들의 기업가치에도 막대한 영향을 미칠 전망이다. 현재 코오롱생명과학은 코오롱티슈진 지분 9.22%를 보유하고 있다.
코오롱티슈진 최대주주는 지분 39.27%를 확보한 (주)코오롱이며 이웅열 코오롱그룹 명예회장 역시 14.32% 개인지분을 소유하고 있다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)