울트라브이, MDSAP 인증 첫 획득⋯글로벌 의료기기 시장 진출 발판 마련

[아이뉴스24 김동현 기자] 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이가 글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 기반이 되는 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 MDSAP 참여국 규제당국이 요구하는 품질경영시스템(QMS) 평가 기준을 충족했다.

울트라브이는 최근 BSI가 MDSAP 심사기관(Auditing Organization, AO) 자격으로 실시한 심사를 통해 MDSAP 인증서(MDSAP 828804)를 최초로 발급받았다고 9일 밝혔다.

BSI는 MDSAP 심사 기관(AO)으로 지정된 국제적 인증기관으로, 글로벌 의료기기 품질경영시스템에 대한 심사를 수행하고 있다.

MDSAP은 ISO 13485:2016을 기반으로 단 한 번의 심사를 통해 참여 국가 규제당국이 요구하는 의료기기 품질 시스템 요건을 동시에 평가하는 국제 공인 프로그램이다. 인증을 획득하면 국가별 개별 심사를 대체하거나 간소화할 수 있어 글로벌 인허가 절차의 효율성이 크게 높아진다.

이번 인증을 통해 울트라브이는 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA) 등 4개국 의료기기 규제 요건을 충족하는 품질 시스템을 갖췄음을 공식적으로 인정받았다. 인증 범위에는 Sterile Injectable Dermal Implant(PDO)의 설계, 개발, 제조, 유통 전 과정이 포함됐다.

회사 측은 이번 MDSAP 인증이 주요 수출국 인허가 전략의 핵심 기반이 될 것으로 보고 있다. 단일 심사를 통한 규제 대응 체계를 확보함으로써 해외 시장 진입 속도를 높이고, 글로벌 파트너와 바이어에 대한 신뢰도 역시 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

울트라브이는 인증 준비 과정에서 품질 시스템 고도화와 심사 대응을 위해 관련 부서 간 긴밀한 협업을 이어왔다고 설명했다. 울트라브이는 MDSAP 인증을 발판으로 주요 국가 인허가 절차를 순차적으로 진행하며 글로벌 의료기기 시장에서의 입지 확대에 나설 계획이다.