대웅바이오, 향남 바이오공장 준공…"美FDA 요구 수준으로 설계"

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대 차원으로 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오 공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅바이오는 자사의 바이오 공장은 미국식품의약국(FDA)이 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계됐다고 설명했다.

공장에는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 △발효기 △연속 원심분리기 △액상 바이알 충전기 △프리필드시린지 △동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 회사는 올해 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 마칠 예정이다.

투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련됐다. 대웅바이오는 고객 및 규제기관 등 실사자가 생산 공정과 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창을 설치했다.

대웅바이오는 공장 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지하기 위해 단방향 흐름 시스템을 적용했다. 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)을 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.

고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 △액상 바이알 △동결건조 △카트리지 △스프레이(외용액) 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.

회사는 이를 바탕으로 오는 2027년 국내 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 포부를 전했다.