셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 임상 3상 돌입

유럽 의약품청 IND 제출…9조원 규모 시장 진입 준비

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus)'의 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)를 제출하며 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 오크레부스는 ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 치료에 사용된다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39와 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 올해 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 진행하고 있다.

또 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)