[아이뉴스24 전다윗 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 치료 영역을 전신발작으로 확대하기 위한 미국 허가 절차에 나섰다.
SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트의 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 2020년 미국에서 '엑스코프리'라는 제품명으로 출시됐다. 현재 미국에서는 성인 부분발작 치료제로 허가받아 판매되고 있다.
일차성 전신 강직-간대발작은 발작 초기부터 뇌 양쪽 신경망이 관여하는 전신발작의 일종이다. 의식을 잃고 온몸의 근육이 뻣뻣해진 뒤 팔다리가 반복적으로 떨리는 증상이 나타나는 것이 특징이다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과 세노바메이트 투여군의 PGTC 발작 빈도는 치료 전보다 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 두 집단 간 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.
안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 기존에 확인된 세노바메이트의 안전성 특성과 유사했다. 새로운 안전성 문제도 관찰되지 않았다.
FDA 승인을 받으면 세노바메이트의 치료 영역은 기존 부분발작에서 PGTC까지 확대된다. SK바이오팜은 치료 대상 환자군을 넓혀 제품의 중장기 성장 기반을 강화할 계획이다.
SK바이오팜은 처방 연령 확대와 제형 다변화도 추진하고 있다. 지난달에는 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청을 FDA에 제출했다.
앞서 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)도 제출했다. 경구 현탁액은 알약을 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발한 액상 제형이다.
회사는 적응증 추가와 소아 연령 확대, 경구 현탁액 허가를 통해 환자의 연령과 발작 유형, 복용 여건에 따른 치료 선택지를 넓혀 갈 방침이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)