CDMO특별법 국회 통과⋯산업 경쟁력 높일까

[아이뉴스24 정승필 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 독립성을 인정하는 특별법이 국회 본회의를 통과하면서 산업 정체성이 명확해졌다. 그러나 새 법령에 따라 기존 공정 체계 전반을 재검토해야 할 가능성도 제기된다.

10일 업계에 따르면 이달 초 통과된 '바이오의약품 CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에는 기존 약사법과 첨단재생바이오법에서 다루지 않았던 내용이 포함됐다. 주요 내용은 △수출제조업 등록 △제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증 체계화 △원료물질 제조·품질 인증 마련 △규제 지원 체계 구축 △바이오의약품 공급망 확대 △전문인력 양성 지원 등이다.

그동안 CDMO 기업들은 국내에 뚜렷한 법적 기준이 없어 해외 고객사의 실사에 각자의 방식으로 대응해야 했다. 국가별 통관 기준 차이로 인한 반복적인 비용 부담도 문제로 지적돼 왔다. 이번 특별법은 이러한 혼선을 줄이고, 글로벌 수주 확대를 위한 규제 신뢰 기반을 정부가 제도적으로 마련했다는 점에서 향후 산업 경쟁력 강화로 이어질 가능성이 있다.

이 법안은 지난 1월 말 발의돼, 1년도 채 되지 않아 국회를 통과했다. 이는 정부가 CDMO 산업을 미래 성장동력으로 인식하고 있음을 보여주는 대목이다.

앞서 CDMO 업계는 지난 9월 이재명 대통령 주재로 열린 'K‑바이오, 혁신에 속도를 더하다 토론회'에서 특별법 제정을 공식 건의한 바 있다. 당시 이 대통령은 "바이오산업은 대한민국 미래 산업 중에서도 매우 중요한 분야"라면서 "정부는 산업 종사자들이 자율적이고 창의적으로 일할 수 있도록 지원할 것"이라고 화답했다. 이에 식품의약품안전처는 공청회를 통해 업계 의견을 수렴하겠다고 밝혔고, 법안은 신속히 추진됐다.

업계는 인천 송도를 중심으로 한 바이오의약품 생산 클러스터 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 수혜 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등이 꼽힌다.

다만 GMP 적합 인증 체계화와 관련한 과제가 남아있다. 지금까지 각 기업마다 자체 표준작업지침(SOP)을 기반으로 공정 체계를 구축해왔기 때문에, 새 법령에 부합하는 생산시설 검증을 다시 수행해야 할 수도 있다는 우려가 제기된다.

업계 관계자는 "새 법령이 기존 생산 체계와 일부 상충할 수 있어 공정·유통 등 관리 기준을 전면 재검토해야 할 수도 있다"며 "특별법 제정으로 시행착오를 줄이는데 환영하지만, 산업 현장 의견을 충분히 더 반영해야 한다"고 말했다.