나이벡, 폐섬유증 치료제 글로벌 임상 착수

[아이뉴스24 오경선 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 주요 파이프라인 가운데 하나인 폐섬유증 치료제의 킥오프 미팅을 완료하고 임상 환자 모집에 들어갔다.

나이벡은 폐섬유증 치료제 'NP-201'에 대한 호주 임상1상 킥오프 미팅을 완료하고 현지 임상수행기관인 'CMAX'이 임상 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 지난 7월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)'로부터 NP-201의 임상1상 시험계획을 승인받은 후 임상착수를 준비해왔다.

나이벡은 CMAX의 책임 임상의와 모니터담당자 등 책임자, 실무자들과 첫 미팅을 통해 향후 임상진행과 관련한 세부적인 논의를 진행했다. CMAX는 지난달 25일부터 피험자모집에 들어가 등록이 완료되는대로 그룹별 임상시험을 개시할 예정이다. 임상1상에서는 피험자 32명을 대상으로 피하주사 단회 투여를 통해 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가한다. 올해 내 투약을 완료되면 내년 4월경 임상1상이 종료될 전망이다.

나이벡은 NP-201의 글로벌 임상계획을 현재 논의를 진행하고 있는 글로벌 제약사들과 공유했다. NP-201은 폐섬유화 진행을 멈출 뿐 아니라 섬유증이 발생한 손상된 폐조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시키는 차별화된 기전을 갖고 있다.

나이벡 관계자는 "글로벌 폐섬유증 치료제 시장은 오는 2027년 52억6천800만달러(약 6조 7천억원) 규모로 성장할 것으로 추정된다"며 "NP-201은 기전과 효능면에서 폐섬유증 치료제 분야 게임 체인저가 될 것으로 판단되며 글로벌 제약사들과 임상진행을 공유해 공동상용화 개발과 기술이전 등을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다.

이어 "NP-201은 폐동맥 고혈압에서도 효능이 확인돼 적응증을 추가할 예정으로, 이를 위한 준비도 진행하고 있다"며 "NP-201외에 염증성장질환 치료제인 'NIPEP-IBD'도 제형을 확정하고 임상을 준비 중"이라고 덧붙였다.

폐섬유증 치료제와 더불어 주요 파이프라인 가운데 하나인 염증성장질환 치료제 'NIPEP-IBD'는 경구제형 적합안정성 시험을 하반기 중으로 최종 진행해 해당 약물의 완성도를 높일 계획이다. 경구제형 적합안정성 시험이 완료되는 대로 임상시험계획서를 제출해 내년 하반기 중으로 글로벌임상 진입을 목표로 하고 있다. 주요 파이프라인들이 순차적으로 글로벌 임상에 진입해 공동연구와 라이선스 아웃 등을 통한 상용화 단계에 진입하고 있다고 회사측은 설명했다.

나이벡은 바이오USA 2022에서 NIPEP-IBD에 대한 연구비 지원을 확약받아 올해 3분기까지 연구비 지원 계약을 마무리할 예정이다. 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장은 지난해 기준 117억 달러(약 13조4천억원)에 달하며 내년에는 19조원이 넘는 시장으로 성장할 것으로 전망된다.

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