메지온, 신약 유데나필 FDA 보완요청…목표가 23만↓-한화투자證

[아이뉴스24 김종성 기자] 한화투자증권은 4일 메지온에 대해 신약 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연장된 것에 대해 "유데나필의 가치에는 큰 변화가 없다"고 평가했다.

그러나 신약 최증 승인 일정 지연에 따라 목표가를 기존 30만원에서 23만원으로 하향조정했다.

유데나필은 선천적 심장 기형인 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보물질이다. 최근 FDA는 유데나필 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 NDA(신약 신청) 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다"며 "이에 메지온은 유데나필의 해당 부분 서류를 보완해 다시 NDA를 신청할 계획으로, FDA 승인 시점은 2021년 6~7월이 될 것"이라고 설명했다.

신 연구원은 "메지온은 홈페이지를 통해 '유데나필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다'고 밝혔다"며 "유데나필의 가치는 NDA 재신청과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것"이라고 전망했다.

김종성 기자의 다른 기사 보기