코로나19 분자진단 이어 항체진단도 뛴다

[아이뉴스24 최상국 기자] 국내 연구소와 기업이 개발한 코로나19 항체진단기기가 미국 FDA 긴급사용승인이 임박한 사례가 등장하는 등 우수한 성능을 나타냄에 따라 정부가 출연연의 항원을 기업에 공유하고 기술지원 플랫폼을 구축하는 등 국내 항체진단기기 업체에 대한 기술지원에 적극 나서고 있다.

최기영 과기정통부 장관은 2일 오후 3시 한국생명공학연구원에서 항체진단기업 대표들과 간담회를 갖고 “역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술 개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다.”라고 말했다.

간담회에는 과기정통부, 생명연 바이오헬스가드연구단을 비롯해 플렉센스, 바디텍메드, SD바이오센서, 타스컴, 프로탄바이오, 엡솔로지, 미코바이오메드 등 진단기업 대표들이 참석해 생명연 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 기술을 공유하고 기업 기술지원 방안을 논의했다.

항체진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인해 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.

따라서 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있으며, 코로나19의 지속·장기화에 따라 기술의 중요성이 점차 높아지고 있다.

과기정통부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 돕기 위해, 한국생명공학연구원, 한국원자력의학원, 중앙대학교병원, 충남대학교병원 등 참여하는 기술지원 플랫폼을 구축해 지원하고 있다.

특히, 국내 기업들이 해외수출에 가장 큰 애로사항으로 꼽는 진단기기의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능테스트를 지원하고, 코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발, 기업을 대상으로 제공하고 있다.

이 날 간담회에서 한국생명공학연구원은 "바이오나노헬스가드연구단이 개발한 항원을 사용한 국내기업 플렉센스(대표 김기범)의 항체 진단키트에 대한 임상테스트 결과, 민감도(감염자 대비 양성판정 정확도)가 96%, 특이도(비감염자 대비 음성판정 정확도)가 100%로, 바이오라드(Bio-Rad, 92.16%-99.56%), 마운트사이나이(Mount Sinai, 92%-100%) 등 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 제품보다 정확도가 뛰어난 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

생명연의 항원을 사용한 또다른 항체진단기업인 바디텍메드의 항체진단키트는 민감도 100%, 특이도 97%를 성능을 보였다.

과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 "해당 업체는 이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행 중이며, 조만간 국내 기술로는 최초로 미국 FDA 항체진단기기(한번에 46~96명을 동시에 테스트 가능한 엘라이즈 방식 항체진단)의 긴급사용승인이 이루어질 것으로 기대하고 있다."고 밝혔다.

또한 "간담회에서는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능테스트에 대한 요구사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안이 논의됐다"고 전하고 "K-진단기기의 해외 수출을 이끌고 국내 역학조사에도 기여할 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

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