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코아스템, 루게릭병 치료제 미국 FDA 임상3상 신청


'뉴로나타-알'…한국·미국서 동시 진행 추진

[아이뉴스24 문병언 기자] 줄기세포 바이오기업 코아스템이 미국 FDA에 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상계획 승인 요청서를 제출하였다고 19일 밝혔다.

또 동일한 임상계획에 대해 국내 식품의약품안전처의 임상계획 변경 승인을 기다리고 있으며 하나의 임상에 대해 미국과 한국의 임상3상 승인을 동시에 받아 진행하는 최초의 사례가 될 것으로 기대하고 있다.

코아스템은 임상 승인이 완료되면 양국의 임상승인을 동시에 받은 임상3상을 국내에서 실시하고 임상결과를 토대로 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 방침이다.

이를 토대로 동일한 임상결과를 국내 식의처에 제출함으로서 지난 2014년 패스트트랙 제도를 통해 조건부 시판허가를 받을 당시 부여됐던 확인임상의무를 이행하게 된다.

권광순 코아스템 경영전략본부장은 “담당부서의 권고사항을 모두 반영해 임상계획을 수립한 후 양국에 제출했다”며 “양국의 승인을 받을 경우 최초의 사례라는 의미도 있지만 국내 임상수준이 글로벌 기준으로 인정받을 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

이와 함께 “국내에서 임상을 진행할 경우 미국 FDA 시판허가 신청까지의 소요시간 및 비용을 50% 절감할 수 있다'면서 "임상승인 이후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의가 탄력을 받을 것”이라 설명했다.

문병언 기자 moonnuri@inews24.com






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