신라젠 '펙사벡' 글로벌 임상3상 중단…"신약 가치 없다"

[아이뉴스24 이현석 기자] 신라젠의 항암바이러스 '펙사벡'이 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 사실상 신약으로서 가치가 없다는 판정을 받았다. 신라젠은 이 같은 DMC의 권고 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고하고, 빠른 시일 내 시장과 소통하겠다는 의지를 밝혔다.

신라젠은 2일 DMC와 펙사벡에 대한 간암 대상 임상3상 무용성 평가 관련 회의를 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다.

DMC는 임상과 관련해 이해 관계가 없는 전문가들로 구성된 기관으로, 임상 중간에 축적된 데이터를 분석해 임상 지속 여부를 권고할 수 있다. 때문에 DMC로부터 임상시험 중단을 권고받았다는 것은 곧 신약의 효과가 없다는 것을 간접적으로 증명하는 것으로 받아들여진다.

펙사벡의 임상 실패는 이번이 두 번째다. 펙사벡은 미국 제네릭스사가 원 개발사로, 제네릭스는 펙사벡 임상2b상에서 실패한 바 있다. 신라젠은 2014년 제네릭스를 인수했으며, 이듬해부터 임상3상을 진행해 왔지만 이번에도 무용성 평가에서 탈락하게 됐다.

2015년 FDA의 허가 이후 신라젠이 진행하고 있는 임상3상은 기존 치료 경험이 없는 1차 간암환자를 대상으로, 현재 1차 치료제로 처방되고 있는 넥사바를 투여하기 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사벡만을 투여받는 대조군의 생존률을 비교하는 방식으로 진행된 것으로 알려져 있다.

또 20개 국가, 140개 임상수행기관에서 약 600여 명의 환자를 대상으로 실시했으며, 지난 2016년 1분기 환자 등록이 개시됐으며, 임상3상의 중간평가 격인 이번 DMC 무용성 진행 평가를 통과할 경우 오는 2020년 12월 임상3상이 완료될 것으로 예상된 바 있다.

신라젠 관계자는 이에 대해 "아직 미국에서 권고 중지 사유 등의 내용을 받지 못했다"며 "임상 강행 여부를 아직 확답하긴 어렵다"고 해명했다. 이어 "간담회 등 시장과 소통할 수 있는 자리를 빠르게 마련하겠다"고 덧붙였다.

한편 펙사벡은 간암 등 고형암을 치료하는 면역치료제로, 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 신약이다. 암 세포만 선택적으로 공격해 사멸시키는 약이며, 세계 최초의 면역항암제 '임리직' 이후 가장 앞선 임상 단계를 진행중이라 큰 주목을 받아 왔다.

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