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셀트리온 '트룩시마' FDA 승인 초읽기 '미국 시장서 입지 다질 기회'


[아이뉴스24 나성훈 기자]

셀트리온의 바이오의약품 복제약 '트룩시마'가 곧 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받게 될 것으로 보여 이목이 집중되고 있다.

[출처=뉴시스]

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 FDA 항암제 자문위원회에서 트룩시마에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다.

셀트리온이 개발한 '트룩시마'는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제약이다.

자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다.

자문위원회가 트룩시마의 승인을 권고함에 따라 셀트리온은 연내 FDA의 최종 승인을 기대하고 있다. 최종 승인 시기는 11월 말에서 12월 초로 예상된다.

한편, 미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장으로 램시마에 이어 트룩시마까지 최종 허가를 받게되면 셀트리온은 미국시장에서 입지를 다질 수 있을 것으로 평가되고 있다.

나성훈기자 naash@inews24.com






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