[정기수기자] 일괄 약가인하 시행 후 실적 악화에 직면한 제약사들이 글로벌시장 진출로 돌파구를 모색하고 있다.
이는 리베이트 강화와 약가인하 조치 등으로 내수시장의 성장세가 정체될 것이라는 위기의식이 업계 내에 팽배해짐에 따라, 해외시장으로 눈길을 돌려 성장과 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 판단에 따른 것으로 보인다.
6일 제약업계에 따르면 최근 각 국내 제약사들은 해외 수출을 염두에 두고 해외 임상을 진행 중인 글로벌 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
동아제약은 미국과 유럽에서 수퍼박테리아 항생제 'DA-7218'를 개발하고 있다. 올해 초 동아제약은 일반항생제가 듣지 않는 다제내성균 항생제의 임상3상 시험에 성공했다.
회사 측에 따르면 임상결과 이 항생제 200㎎을 하루 한 차례 6일 동안 투여한 효과가 기존 수퍼항생제인 자이복스정 600㎎를 하루 두 차례 10일 동안 복용한 치료효과와 동일한 것으로 나타났다. 또 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.
현재 진행중인 두 번째 임상을 성공할 경우 2014년 미국 승인이 가능할 전망이다.
이 밖에도 DA-8159(자이데나)가 발기부전 치료제로 임상 3상을 마치고 올해 미국 발매를 앞두고 있다.
녹십자는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'의 임상 3상 진입을 승인받았다. 오는 2014년까지 미국 FDA의 품목허가를 획득하고 2015년 미국 시장에 제품을 공급할 예정이다.
또 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이며, 그린진 에프와 함께 2015년부터 미국 시장에 공급할 예정이다.
녹십자 관계자는 "면역글로불린제제와 유전자재조합 혈우병치료제의 경우 미국이 국내에 비해 각각 5배, 2배 가량 가격이 높아 보다 높은 부가가치 창출을 기대하고 있다"고 말했다.
JW중외제약은 최근 표적항암제 CWP231A의 미국 임상에 돌입했다. CWP231A는 MD앤더슨 암센터와 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험을 진행하고 있다.
이 회사는 주사로 맞아야 하는 대장암치료제를 먹는 경구용 치료제로 바꾼 개량신약 나노 옥살리플라틴의 개발도 진행 중이다. JW중외제약은 최근 이 약물에 대한 전임상시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험신청서를 제출하기 위한 서류준비에 착수한 것으로 알려졌다.
한미약품은 미국 제약사인 카이넥스사와 공동으로 혈액암.전립선암 신약인 'KX01'에 대한 임상 2상을 미국과 홍콩 등에서 공동 진행하고 있다. 이 약은 암세포 대사와 성장의 핵심인 'SRC 키나아제'와 '프리튜뷸린'을 동시에 억제하는 이중 기전의 신약이다.
회사 측은 제품을 출시할 경우 한국과 중국에서만 연간 1천500억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
실제로 국내 의약품 생산에서 수출이 차지하는 비중은 2003년 9.5%에서 2010년 12.6%로 증가 추세다. 이 같은 수출 비중이 한 단계 더 도약하기 위해서는 신약 등 완제의약품의 개발이 관건이라는 게 업계의 분석이다.
제약업계 관계자는 "현재 미국, 유럽 등 선진 시장을 대상으로 해외 임상 중인 프로젝트가 가시화되는 2013년 이후에는 본격적으로 완제의약품의 수출이 증대될 것"이라며 "이는 오랜 기간 세계시장 진출을 염두해 두고 신약개발을 준비해 온 제약사들에게 도약의 기회가 될 것"이라고 말했다.
/정기수기자 guyer73@inews24.com